マイランEPDへの承継に合意ファイザー株式会社とマイランEPD合同会社は、2017年12月21日、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.15mg」「同0.3mg」について、マイランEPDへの製造販売承認承継に合意したと発表した。
この承継に伴いマイランEPDは、厚生労働…
2017-12-24 18:00
主要評価項目を満たさなかったと判断エーザイ株式会社と米バイオジェン社は、2017年12月21日、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「BAN2401」のアダプティブ臨床第2相試験である201試験を、18カ月のエンドポイントに向けて継続すると発表した。
同試験は、早…
2017-12-24 17:00
医薬品販売承認申請は迅速審査指定サノフィ株式会社は2017年12月22日のニュースリリースにおいて、 サノフィ(フランス・パリ)のサノフィジェンザイムとAlnylam Pharmaceuticals社が、2017年12月18日付けで、トランスサイレチン(TTR)を標的とする遺伝子干渉(RNAi)治験薬…
2017-12-23 22:45
有効性および安全性に関する結果を初公表アッヴィは2017年12月22日のプレスリリースで、米国アッヴィ社がベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用第3相試験であるMURANO試験において、主要評価項目を達成したことを2017年12月12日に発表したと伝えた。
こ…
2017-12-23 21:30
オプジーボ、3つの一部変更承認申請を行う小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)は12月22日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(以下、BMS)と共同で、｢オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg｣(以下、オプジーボ)について製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発…
2017-12-23 19:00
追加データの必要があると指摘参天製薬株式会社(以下、参天製薬)は12月21日、シロリムス硝子体内注射剤(以下、DE-109)の新薬承認申請に対する審査完了報告通知を米国食品医薬品局(以下、FDA )から受領したことを発表、今回の申請に対して、更なる有効性を示す追加デー…
2017-12-22 20:00
2017年12月15日付けで採択ノボノルディスクファーマ株式会社は2017年12月20日のプレスリリースで、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、Ozempic(R)(セマグルチド)について、成人2型糖尿病の治療を適応とする販売承認を勧告する肯定的な意見を12月15日付け…
2017-12-22 06:00
尿1mLから、がんを特定する技術を発見名古屋大学の研究グループは12月18日、九州大学・国立がん研究センター・大阪大学との共同研究で、尿1mLから、がんを特定する技術を発見した、と発表した。
尿中の細胞外小胞体を99％以上捕捉するナノワイヤ大きさ40～5,000nmの…
2017-12-22 02:00
バイオメディカルセンターに最新鋭設備を導入タカラバイオ株式会社は、2017年12月19日、最新鋭設備導入によりヒトゲノム解析能力を大幅に拡充したと発表した。
この拡充は、「がんゲノム医療」の動きの高まりに対応する形で行われたという。同社の遺伝子解析施設で…
2017-12-22 01:00
先駆け指定制度薬事承認第一号熊本大学医学部の研究グループは12月18日、他の大学病院の協力を得て、内転型けいれん性発声障害の治療用医療機器「チタンブリッジ」が、12月15日先駆け指定制度薬事承認第一号として薬事承認を取得した、と発表した。
チタンブリッジ…
2017-12-21 23:00
