2025年05月06日(火)

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サノフィとAlnylam社、欧州医薬品庁へアミロイドーシス治療薬Patisiranの医薬品販売承認申請を完了

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サノフィとAlnylam社、欧州医薬品庁へアミロイドーシス治療薬Patisiranの医薬品販売承認申請を完了

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サノフィとAlnylam社、欧州医薬品庁へアミロイドーシス治療薬Patisiranの医薬品販売承認申請を完了

　2017年12月23日 22:45　

医薬品販売承認申請は迅速審査指定

サノフィ株式会社は2017年12月22日のニュースリリースにおいて、サノフィ(フランス・パリ)のサノフィジェンザイムとAlnylam Pharmaceuticals社が、2017年12月18日付けで、トランスサイレチン(TTR)を標的とする遺伝子干渉(RNAi)治験薬であるPatisiranを、トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドーシスの治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)への医薬品販売承認申請(MAA)を完了したことを発表した。

PatisiranはEMAにより、既に迅速審査指定を受けているため、EMAの審査期間が210日から150日に短縮される可能性がある。

米国およびその他の国・地域にも申請

Alnylam社は、米国食品医薬品局(FDA)への新薬承認申請を2017年12月12日に完了したと発表、サノフィジェンザイムは、日本、ブラジルをはじめとする国々における承認申請を現在準備中で、2018年上半期から開始する予定としている。

規制当局の承認後には、米国、カナダと西ヨーロッパではAlnylam社が、EUの中央・東ヨーロッパの一部の国を含むその他の地域ではサノフィジェンザイムが販売する。

PatisiranはFDA、EMA およびいかなる国の規制当局からの承認を取得しておらず、今回の開発中の治療法に関する安全性および有効性に関する評価は完了していない。

（画像はAlnylam Pharmaceuticalsのサイトより）