オプジーボ、3つの製造販売一部変更承認申請を実施

小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)は12月22日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(以下、BMS)と共同で、｢オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg｣(以下、オプジーボ)について製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。

今回行った申請は、｢切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫｣を適応として、成人を対象に1回240mgを2週間間隔で点滴静注するものと、｢悪性黒色腫の切除後の再発リスクを軽減するためのオプジーボ使用｣を目的にした承認申請。

どちらも国内で実施された臨床試験の結果に基づいて申請されており、2017年12月1日にオプジーボは、悪性胸膜中皮腫を効能・効果として、厚生労働省から稀少疾病用医薬品の指定がされている。

また、同日、オプジーボの単剤投与の用法・用量についても製造販売承認事項一部変更承認申請を行っており、承認されれば、オプジーボの残薬の削減につながるとしている。

オプジーボは、抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬。日本、米国を含む世界60ヶ国以上で承認されている。BMSは、現在、オプジーボ単剤療法、また、併用療法による臨床試験を350以上実施している。

(画像は小野薬品工業株式会社HPより)




小野薬品工業株式会社　ニュースリリース
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