ノボノルディスクのOzempic(R)(セマグルチド)、EUで承認勧告される

ノボノルディスクファーマ株式会社は2017年12月20日のプレスリリースで、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、Ozempic(R)(セマグルチド)について、成人2型糖尿病の治療を適応とする販売承認を勧告する肯定的な意見を12月15日付けで採択したことを発表した。

Ozempic(R)は、週1回投与のセマグルチドを欧州で販売する際の名称として予定している呼び名である。CHMPは、メトホルミンでは治療効果が不十分な場合あるいは禁忌の場合の単独療法、またその他の糖尿病治療薬との併用療法を推奨している。

今回の適応は、その他の糖尿病治療薬との併用について、血糖コントロール、心血管イベントおよび試験の対象となった患者集団への効果について、その試験結果を記載した添付文書の特定箇所を言及している。
添付文書にはさらに、対照薬との比較におけるOzempic(R)の優れた体重減少効果や、標準治療との比較におけるOzempic(R)の統計的に有意な糖尿病腎症の発現リスクの低下についても含まれている。

承認の条件として、ノボノルディスクは、糖尿病網膜症の長期アウトカム試験を含む市販後の安全性試験を実施し、さらに、EUで承認されている全ての持続性のあるGLP-1製品に必要な甲状腺髄様癌のレジストリ登録を実施する。

ノボノルディスクは、2018年の第1四半期に欧州委員会により最終的な販売承認を得られると見込んでいると述べている。

（画像はノボノルディスクファーマ株式会社のサイトより）




ノボノルディスクファーマ株式会社プレスリリース
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