2025年05月06日(火)

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非感染性後眼部ぶどう膜炎治療薬、FDAから追加データの必要があると指摘

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非感染性後眼部ぶどう膜炎治療薬、FDAから追加データの必要があると指摘

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非感染性後眼部ぶどう膜炎治療薬、FDAから追加データの必要があると指摘

　2017年12月22日 20:00　

追加データの必要があると指摘

参天製薬株式会社(以下、参天製薬)は12月21日、シロリムス硝子体内注射剤(以下、DE-109)の新薬承認申請に対する審査完了報告通知を米国食品医薬品局(以下、FDA )から受領したことを発表、今回の申請に対して、更なる有効性を示す追加データの必要があると指摘されたことを明らかにした。

参天製薬は、2017年4月に、大規模グローバル臨床開発プログラムの結果を基に、FDAに新薬承認申請を行っていた。

2011年にFDAとECから稀少疾病用医薬品に指定

非感染性後眼部ぶどう膜炎(以下、NIU-PS)は、目の中で炎症を起こすぶどう膜炎の中でも、進行性の慢性炎症疾患で、視力障害と失明を引き起こす。

DE-109は、NIU-PSの治療を目的として、同社が開発したmTOR阻害し、炎症を抑制し、病状の進行を抑える働きを持つファースト・イン・クラスの免疫調節薬だ。

2011年にFDAとECから稀少疾病用医薬品に指定され、2015年3月に、欧州医薬品庁(EMA)にも医薬品販売承認申請を行っている。

ぶどう膜炎の治療には、眼内の炎症を抑制するためにステロイド薬や全身用の免疫抑制薬が使用されているが、副作用が伴うことが多い。

参天製薬は、非ステロイド剤であるDE-109が承認されれば、NIU-PSの治療に新たな選択肢となるとしている。

(画像は参天製薬株式会社HPより)