協和発酵キリン、「ネスプ」の国内適応追加を申請

2014年3月31日、協和発酵キリン株式会社は厚生労働省に対し、「ネスプ注射液5μgプラシリンジ」他（以下、ネスプ）の「骨髄異形成症候群に伴う貧血」を適応症とする一部変更承認申請を行った。

ネスプは持続型赤血球造血刺激因子製剤で、一般名「ダルべポエチン　アルファ（遺伝子組換え）」として2007年7月より販売されている。同社がこのたび実施した臨床試験や海外での臨床試験に基づいて、「骨髄異形成症候群に伴う貧血」に対する有効性、安全性が確認されたため、一部変更承認申請を行うこととなった。

（画像は協和発酵キリン株式会社ホームページより）

「骨髄異形成症候群」は骨髄中の多能性造血幹細胞に異常が起きる疾患で、血球減少及び急性骨髄性白血病への移行を特徴としている。主な臨床症状のひとつに血球減少に伴う貧血があり、国内の患者数は約11,000人と報告されている。

「骨髄異形成症候群に伴う貧血」について、ネスプは2014年3月に国内で患者数5万人未満の重篤な疾病であることや、医療上、特にその必要性が高いことなどから指定される希少疾病用医薬品となっており、優先審査の対象となっている。




「骨髄異形成症候群に伴う貧血」を対象としたネスプの国内適応追加申請
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