テビケイ、HIV感染症を効能・効果とする製造販売承認を取得

ヴィーブヘルスケア株式会社(以下、ViiV)はViiVが申請したHIVインテグラーゼ阻害薬「テビケイ(R)錠50mg」(一般名：ドルテグラビルナトリウム)に関して、厚生労働省より2014年3月24日付けでHIV感染症を効能・効果とする製造販売承認を取得したと発表した。

また同時に塩野義製薬株式会社は、2014年3月24日よりViiVと共同で、2013年12月16日に締結した本薬に関する「日本におけるコ・プロモーション契約」に基づき、医療機関などへの医薬情報提供活動を開始することとなった。なお、流通及び販売業務に関しては、グラクソ・スミスクライン株式会社が他のViiV製品と同様に行うこととする。「テビケイ(R)錠50mg」は塩野義製薬と英国グラクソ・スミスクライン、英国ヴィーブヘルスケアとの共同開発によって創製された。

HIVウィルスがヒト免疫細胞の染色体に自身のDNAを組み込もうとするときに作用するインテグラーゼの活動を強力に阻害して、HIVウィルスが複製されることを防ぐ、インテグラーゼ阻害薬阻害薬である。

海外の臨床試験において、過去に既存の抗HIV薬による治療経験があるかどうかに関係なく、ウィルス学的に良好な効果が認められた。また、薬剤耐性ウィルスが発生しにくいことも確認されている。

用法は、1日1回(ただし、インテグラーゼ阻害薬阻害薬に耐性を持つ患者は2回の服用)、食事の有無にかかわらず服用可能であるが、他のHIV剤との併用が必須である。

現在英国ヴィーブヘルスケアが全世界の開発と販売の権利を所有しており、2013年8月に米国で、2014年1月に欧州においてHIV感染症への適応で承認を取得している。

日本においては、2013年9月にHIV感染症を予定される効能・効果として厚生労働省によって希少疾病用医薬品に指定され、2013年12月にViiVが「HIV感染症」を適応症として販売承認を行っていた。




ヴィーブヘルスケア株式会社ニュースリリース
http://glaxosmithkline.co.jp/viiv/press/pdf/

ヴィーブヘルスケア株式会社
http://glaxosmithkline.co.jp/viiv/index.html

塩野義製薬株式会社
http://www.shionogi.co.jp/