「ヴォトリエント（R)錠」腎細胞がんに対する効能・効果で承認取得製薬業界ニュース

「ヴォトリエント（R)錠」腎細胞がんに対する効能・効果で承認取得

　2014年3月21日 23:00　

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する適応追加承認

グラクソ・スミスクライン株式会社(以下GSK)は、3月17日付で、同社の分子標的薬「ヴォトリエント(R)錠200mg」(パゾパニブ塩酸塩、以下「ヴォトリエント(R)」)について、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する効能・効果で厚生労働省より適応追加の承認を取得したことを発表した。

今回の承認は、海外第3相試験(VEG105192試験)および日本も参加した国際共同第3相試験(COMPARZ試験)の有効性および安全性の結果に基づくものによる。

試験概要

VEG105192試験は、未治療あるいはサイトカイン治療で効果がみられなかった進行性または転移性の腎細胞がん患者を対象に「ヴォトリエント(R)」800 mgを1日1回経口投与したときの有効性および安全性について「ヴォトリエント(R)」とプラセボとを比較したものである。

主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の解析において、「ヴォトリエント(R)」群ではプラセボ群と比較して統計学的に確かなPFSの延長が確認された。

また、日本も参加した無作為化非盲検並行群間非劣性試験である国際共同第3相試験(COMPARZ試験)は、進行性または転移性腎細胞がんに対する全身治療歴のない患者を対象に「ヴォトリエント(R)」群とスニチニブ群へランダムに割り当て、それぞれ、4週間投与した後、2週間休薬で投与したときの有効性および安全性を評価するものであった。

主要評価項目のPFSの中央値は、「ヴォトリエント(R)」のスニチニブに対する非劣性であることが確認されている。

「ヴォトリエント(R)」

「ヴォトリエント(R)」は、GSK社が発見・開発したマルチキナーゼ阻害薬である。「血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)」、「血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)」、「幹細胞因子受容体(c-Kit)」という主に3つのターゲットに作用し、血管内皮細胞の増殖を抑制し、血管新生を阻害することにより、腫瘍増殖を抑制する作用を示す。

また、「ヴォトリエント(R)」は、進行性腎細胞がんに対する治療薬として2009年に米国で初めて承認を取得して以来、世界80ヵ国以上で承認を取得し、進行性悪性軟部腫瘍の治療薬としても世界40ヵ国以上において承認を取得している。

日本において、2012年9月に厚生労働省より悪性軟部腫瘍の効能・効果にて製造販売承認を取得し、2012年11月より販売している。