イーケプラ、新規抗てんかん薬として単剤療法の効能・効果を申請製薬業界ニュース

イーケプラ、新規抗てんかん薬として単剤療法の効能・効果を申請

　2014年3月10日 17:00　

イーケプラ、単剤療法で一部変更承認申請

大塚製薬株式会社(以下「大塚製薬」)とユーシービージャパン株式会社(以下「ユーシービージャパン」) は、国内で共同開発・販売を行う「イーケプラ(R)錠250mg、同錠500mg、同ドライシロップ50% (一般名:レベチラセタム)」について、てんかん患者の「部分発作に対する単剤療法(2次性全般発作を含む)」の効能・効果で一部変更承認申請を行ったことを発表した。

申請の背景

てんかんは、脳内の神経細胞がいっせいに過剰に興奮し、突然強い電流を受けることで意識がなくなったり、手足がけいれんしたりするなどの「てんかん発作」が繰り返し起こる大脳の慢性疾患である。幅広い年代において発症し、世界における有業数は約1%であり、日本においては約100万人のてんかん患者が存在すると言われている。

また、適切な診断と薬物治療を受けることで70%以上の患者はてんかん発作のない生活を送ることも可能である。ただし、てんかん治療は、小児期から長期にわたり薬剤を服用することになる患者もいるため、症状に合わせた診断や投薬で眠気、ふらつき、認知障害、皮膚症状などの副作用を考慮しつつ、より適正な薬剤の単剤療法が求められている。

このような背景から、日本てんかん学会や日本小児神経学会は、「部分発作に対する単剤療法」の適応取得に向けた開発要望を厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出していた。その結果、検討委員会より医療上の必要性が高いという評価を得て、2012年4月、開発要請を受けて、試験を実施し、今回の申請となった。

「イーケプラ(R)」

「イーケプラ(R)」は、1980年代初期にユーシービー社で発見された中枢作用物質で、従来の抗てんかん薬と異なった作用機序を持つ抗てんかん薬である。

2014年2月現在、「成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法」の適応では、欧米をはじめ100以上の国・地域で承認され、「小児てんかん患者の部分発作に対する併用療法」の適応でも欧州をはじめ80以上の国・地域で承認されている。また、現在てんかん全般発作に関してフェーズ3試験が実施されている。