2025年08月02日(土)

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医薬基板研究所支援のサイスタダン原末とPDレーダ BTが製造販売承認を取得

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医薬基板研究所支援のサイスタダン原末とPDレーダ BTが製造販売承認を取得

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医薬基板研究所支援のサイスタダン原末とPDレーダ BTが製造販売承認を取得

　2014年2月22日 15:00　

設立当初からの開発振興事業

独立行政法人医薬基板研究所は2月20日、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業が支援したオーファンドラッグ1件とオーファンデバイス1件が製造販売承認を取得したことを発表した。

希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業は希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器の指定を受けたオーファンドラッグ・オーファンデバイスの開発企業に、助成金交付や指導・助言、認定という開発振興事業を行うもの。医薬基板研究所は2005年4月の設立当初からこの事業を行っている。

製造販売業者はレクメドとパナソニックヘルスケア

今回、製造販売承認を受けたオーファンドラッグはホモシスチン尿症を効能・効果とする「サイスタダン原末」（一般名：ベタイン）。製造販売業者は株式会社レクメドで承認日は2014年1月17日。

製造販売承認を受けたオーファンデバイスはパナソニックヘルスケア株式会社の「PDレーダ BT」（一般名：PDT半導体レーザ）。悪性脳腫瘍の治療に、光感受性物質タラポルフィンナトリウム製剤とともに使用する承認日は2013年9月20日。