テバ、SYNRIBO(R)がFDAの承認を取得

テバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッド(以下：テバ社)アメリカ食品医薬局(FDA)よりSYNRIBO(R)に関して正式承認を得たことを発表した。

SYNRIBO(R)は、2012年10月にオンコロジー分野においてFDAが定める市販後の調査要件を満たすため、必要な追加臨床試験の結果を提出することを条件として、迅速承認を取得していた。

SYNRIBO(R)は慢性期あるいは移行期の慢性骨髄性白血病(CML)の成人患者で2つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤への耐性がある、または副作用に耐えることができない患者への適用となる。SYNRIBO(R)は2012年10月にFDAから迅速承認を得たCMLにおける第一選択のタンパク質合成阻害剤である。どのように作用するかの詳細に関して、十分に解明はされていない。しかし、特定のタンパク質に対し、産生抑制する効果を持つことが判明し、ラボレベルの実験においてはがん性CML細胞から高いレベルで産生させ病状を悪化させるタンパク質であるBCR-ABLとMcl-1という遺伝子がSYNRIBO(R)の影響があることが確認されている。

SYNRIBO(R)を使用している患者において、骨髄抑制、出血、血糖値の上昇といった有害事象が発生する場合があるため、頻繁なモニタリングを必要とする。

骨髄抑制が見られた場合には感染症のリスクが高まり、出血が見られた場合には血小板が減少することがあり、血小板数が著しく低下した場合には、出血のリスクが高まる非ステロイド性抗炎症薬の使用は避けなければならない。そして、血糖値が上昇するため、血糖値のコントロールが困難な患者はコントロールができるようになるまで使用を避けなければならない。

また、慢性期及び移行期の患者における20％以上の頻度で見られる一般的な有害事象として、血小板減少症、貧血、好中球減少症、下痢、吐き気、疲労感、無力感、注射部位反応、感染症及びリンパ球減少症がある。これらの有害事象はFDAによって報告が推奨されている。




SYNRIBO（R)がFDAの承認を取得（ニュースリリース）
http://www.teva-seiyaku.com/news/2014/pdf/0219.pdf