久光、エストラーナ（R)で追加承認を取得

久光製薬株式会社（以下「久光」）は、経皮吸収型エストラジオール製剤『エストラーナ(R)テープ0.72mg』（一般名：エストラジオール、）の性腺機能低下症等による低エストロゲン症治療の効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を本日付で取得したことを発表した。エストラーナ(R)は、有効成分として女性ホルモンの一種であるエストラジオールを配合した貼付剤であり、更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状等を適応症として平成12年2月に発売を開始し、平成14年4月に閉経後骨粗鬆症の効能・効果の追加承認がされており、その効能･効果および用法・用量追加については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと評価されたことにより、厚生労働省より開発要請を受けたものである。

その後、「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」における事前評価で、公知申請を行って差し支えないと判断されたことを受けて、久光は承認事項一部変更承認申請（公知申請）を行っていた。

更年期障害または卵巣欠落症状による血管運動神経症状および泌尿生殖器の萎縮症状に対しては0.72mgを下腹部あるいは臀部に貼り、2日ごとに交換する。

閉経後骨粗鬆症・性腺機能低下症・性腺摘出または原発性卵巣不全による低エストロゲン症に対しては、通常成人にはエストラジオールとして、0.72mgから開始し、下腹部あるいは臀部のどちらかに貼り2日ごとに交換し、症状に応じて増減する。

小児については、エストラジオール0.09mgから開始する。下腹部あるいは臀部のどちらかに貼り2日ごとに交換し、その後0.18mg、0.36mg、0.72mgと段階的に増量し、使用する。




久光製薬株式会社ニュースリリース
http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/news_release_130221.pdf