2025年08月01日(金)

　製薬業界ニュース

米国チェルシー社、FDAから「NORTHERA」の迅速承認を取得

TOP
>
米国チェルシー社、FDAから「NORTHERA」の迅速承認を取得

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

米国チェルシー社、FDAから「NORTHERA」の迅速承認を取得

　2014年2月20日 20:00　

神経原性起立性低血圧症の迅速承認取得

大日本住友製薬株式会社は、ノルアドレナリン作動性神経機能改善薬「ドロキシドパ」(一般名、国内販売名：ドプス(R))の海外導入先であるアメリカノースカロライナ州のチェルシー社が米国時間2月18日に米国食品医薬局(FDA)より神経原性起立性低血圧の適応症で「ドプス(R)」の米国における迅速承認を取得したことを発表した。

大日本住友製薬はチェルシー社に対して、日本、中国、韓国、台湾を除いた全世界において「ドプス(R)」を独占的に開発及び販売する権利を持つライセンス契約を結んでいる。

また、チェルシー社は米国において神経原性起立性低血圧の適応症で開発を行っており、2013年8月にFDAに承認再申請を行っていた。今回の迅速承認を受けて、チェルシー社は「NORTHERA」という販売名で米国において販売を開始する予定である。

「ドプス(R)」

「ドプス(R)」は神経伝達物質であるノルアドレナリンの前駆物質であり、生きた体内において天然型のノルアドレナリンに変換されることによって、不足しているノルアドレナリンを補充して症状を改善させる効果を持つ薬剤である。「ドプス(R)」は1989年に『Yahr重症度ステージ3のパーキンソン病におけるすくみ足や立ちくらみの改善』等を効果・効能として日本で発売され、2000年には『起立性低血圧を伴う血液透析患者におけるめまい。ふらつき・立ちくらみ・倦怠感・脱力感の改善』で追加承認を受けている。