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ノボノルディスクファーマ、遺伝子組み換え型ツロクトコグアルファ承認取得

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ノボノルディスクファーマ、遺伝子組み換え型ツロクトコグアルファ承認取得

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ノボノルディスクファーマ、遺伝子組み換え型ツロクトコグアルファ承認取得

　2014年1月23日 07:00　

血友病領域における新薬

ノボノルディスクファーマは、遺伝子組み換え型の血液凝固第VIII因子製剤である、ノボエイト(R)静注用について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表しました。今回製造販売承認を受けた適応は、血液凝固第VIII因子の欠乏患者における出血傾向の抑制にあります。

ノボエイト(R)は、第三世代の遺伝子組み換え製剤と言われ、培養工程・製剤化工程においてヒトや動物由来の原料を用いずに製造されているという特徴を有しています。製剤の高い均質性を得るため、同社では、Bドメインを切断することで達成できたといいます。

ノボエイト(R)の治験は、210人以上の治療暦のある重症型血友病A患者の協力のもと、最大かつ包括的な臨床プログラムとして実施され、この治験において、ノボエイト(R)は定期補充療法および出血時の治療において良好な有効性が認められました。

ノボエイト(R)の特徴および今後期待されること

投与量に関しては、250IUから3000IUまで6種類のバイアルをラインアップすることで、患者のライフスタイル・体重・出血状況などに合わせて適切なバイアルを選ぶことができるよう工夫されており、1500IUと3000IUは日本初登場です。

ノボエイト(R)は、同社の血友病領域においては、2000年に発売した遺伝子組み換え型活性型血液凝固第VII因子製剤であるノボセブン(R)以来の新薬であり、今回の承認を受け、多くの血友病患者に新しい治療の選択肢が提供されることが期待されています。