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バクスター　血友病B治療薬「BAX326」の製造販売承認を申請

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バクスター　血友病B治療薬「BAX326」の製造販売承認を申請

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バクスター　血友病B治療薬「BAX326」の製造販売承認を申請

　2014年1月12日 08:00　

アメリカとプエルトリコで販売

バクスター株式会社は1月8日、血友病B治療用遺伝子組み替え型第4因子製剤「BAX326」（一般名：nonacog gamma）の製造販売承認申請を2013年12月26日に行ったことを発表した。

「BAX326」は成人血友病B患者を対象として、アメリカおよびプエルトリコで発売されている。

副作用は味覚障害と四肢の痛み

今回の承認申請は他剤での治療歴がある血友病B患者を対象にした試験に基づいて行われたもの。

重症および重症中等症の成人血友病B患者を対象にした第1/3相国際共同試験において、「BAX326」の週2回の定期補充治療法を6ヶ月間受けた患者56人中24人に出血が認められず、年間出血率の中間値は2.0回/年だった。抗第4因子抗体の出現は認められず、アナフィラキシー反応も報告されなかった。

最も多く認められた副作用は味覚障害と四肢の痛みで、1％を超える被験者に発現した。

承認申請資料として12歳未満の血友病B患者を対象とした試験結果の提出された。