大日本住友製薬、シュアポスト（R)の効能・効果を「2型糖尿病」へ製薬業界ニュース

大日本住友製薬、シュアポスト（R)の効能・効果を「2型糖尿病」へ

　2013年12月29日 18:00　

シュアポスト（R)の効能・効果を「2型糖尿病」へ

大日本住友製薬株式会社は、速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト(R)錠0.25mg、シュアポスト(R)錠0.5mg」（一般名：レパグリニド）に関し、効能・効果を「2 型糖尿病」に変更する製造販売承認一部変更承認申請を行ったと発表した。

シュアポスト(R)

シュアポスト(R)は食後のインスリン分泌を速やかに促進する効果があり、2 型糖尿病患者の食後の血糖推移を改善し、HbA1c を低下させる速効型インスリン分泌促進剤である。

シュアポスト(R)は、米国では「Prandin」、欧州では「NovoNorm」などの製品名で販売されており、世界主要国を含む90 カ国以上で承認・販売されている。

日本では、2004 年にノボノルディスクファーマ社から、大日本住友製薬が開発を引き継いだ後、2011 年1 月に単剤療法およびα‐グルコシダーゼ阻害剤との併用療法を効能・効果として製造販売承認を取得し、2011 年5 月に発売した。そして、2013 年2 月にチアゾリジン系薬剤またはビグアナイド系薬剤との併用に関する効能・効果の追加承認を取得している。

試験内容

今回、食事療法および運動療法だけではなく、DPP-4 阻害剤を投与しても血糖コントロールが困難な2 型糖尿病患者を対象に国内長期併用投与試験を実施し、シュアポスト(R)を併用することで、安全性および長期にわたるHbA1cおよび食後高血糖の改善に対しての有効性が確認された。

今回の長期併用投与試験により、スルホニルウレア剤（SU 剤）を除外した承認済みの経口血糖降下薬との併用試験が実施され、HbA1cおよび食後高血糖の改善に対しての有用性が確認されたため、『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』に基づき、「2 型糖尿病」を効能・効果とする製造販売承認一部変更承認申請を行った。

今回の申請が承認された場合には、シュアポスト(R)は、SU剤以外、すべての経口血糖降下薬との併用が可能となる。今回の申請が承認された場合には、2型糖尿病患者で今までHbA1cおよび食後高血糖の改善が困難であった患者にとって新たな選択肢が広がることが期待される。