2025年08月03日(日)

　製薬業界ニュース

臨床試験データを共有、今月1日から

TOP
>
臨床試験データを共有、今月1日から

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

臨床試験データを共有、今月1日から

　2014年1月8日 15:00　

臨床試験データの共有に関する原則

サノフィ社はサノフィグループが出資する臨床試験の情報とデータへのアクセスを拡大させた。米国研究製薬工業協会と欧州製薬団体連合会が2013年7月に発表した「臨床試験データの共有に関する原則」を支援する方針だ。

「他の研究者たちと成功した結果、成功しなかった結果を共有することにより、新しい治療法の発見が加速することでしょう。データ共有によって複製する手間をなくし、他の研究者の発見を基により効果的に研究を進められるようになります。サノフィの民間部門はすでにデータ共有で先行しており、学術研究者たちが我々の後に続くことを期待しています」（サノフィ最高経営責任者兼EFPIA会長クリストファ・A・ヴィーバッハー――プレスリリースより）

自社の臨床試験データへのアクセスを可能に

サノフィはサノフィ社が出資する人体実験の治験総括報告書などを含む臨床試験データや関連資料へのアクセスを提供する。これらの研究はアメリカ、EU管理機関に提出の義務があり、2014年1月1日以降、製品はアメリカ、EU双方の許可が必要になる。

サノフィ社は実験結果を問わず出資する全ての臨床試験結果の発表を続ける。さらに、サノフィを含む製薬業界は管理機関と連携し、臨床試験の出資者が試験参加者にわかりやすい用語を使って書かれた要約を提供できるようにする。

臨床試験データへのアクセスやアクセス要求を処理するため、サノフィは複数企業間ポータルへ参加する(https://clinicalstudydatarequest.com)。リンクはSanofi.comにて1月1日より掲載されている。