2025年08月03日(日)

　製薬業界ニュース

日本ベーリンガーインゲルハイム、喘息治療への適応拡大申請

TOP
>
日本ベーリンガーインゲルハイム、喘息治療への適応拡大申請

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

日本ベーリンガーインゲルハイム、喘息治療への適応拡大申請

　2014年1月8日 10:00　

適応拡大申請の概要

ドイツに親会社を持つ日本ベーリンガーインゲルハイムは、レスピマット(R)を利用する長時間作用性抗コリン薬チオトロピウム（以下、チオトロピウム　レスピマット(R)）の適応につき、喘息患者の治療へと拡大する申請を行ったことを、2014年1月6日発表しました。

チオトロピウム　レスピマット(R)は、COPDの治療薬として、190件以上の包括的治験データに基づき承認されており、ハンディヘラー(R)を利用して吸入するチオトロピウム　レスピマット(R)は10年前の発売以来、3100万人もの患者に対する販売実績があります。

適応拡大申請の背景

チオトロピウム　レスピマット(R)の適応拡大申請は、世界150カ国以上、4000人の患者が登録している臨床試験プログラムの結果に基づくもので、同プログラムはチオトロピウムの安全性および有効性を評価するために計画された臨床試験プログラムです。

このプログラムによってLABAと高用量のICSによる併用治療を受けてもコントロール不十分である喘息患者に対して、チオトロピウムの安全性及び有効性が確認されたのです。また、別の試験からはチオトロピウム　レスピマット(R)により、喘息のコントロールについて、統計学的に有意でかつ、臨床的に重要な改善がみられました。

喘息患者の40％以上が、現在の治療方法によっても症状のコントロールが不十分で、中には致死的な喘息発作を引き起こす患者がおり、今回のチオトロピウム　レスピマット(R)適応拡大申請によって、成人の喘息患者に新しい治療の選択肢を提供できることが期待されているのです。