C型肝炎治療薬ファルダプレビル、欧州医薬品庁から迅速審査に指定製薬業界ニュース

C型肝炎治療薬ファルダプレビル、欧州医薬品庁から迅速審査に指定

　2013年12月7日 13:00　

ファルダプレビルが迅速審査に指定された経緯

ベーリンガーインゲルハイムから、現地時間の2013年11月26日、強力な第二世代プロテアーゼ阻害剤ファルダプレビルの欧州販売承認申請書類が欧州医薬品庁（EMA）により、迅速審査の指定を受けたことが発表された。

ベーリンガーインゲルハイムは、HIVに重複感染している患者および肝疾患が進行した患者を含めた多様なジェノタイプ1型（GT―1）のHCV感染患者の治療適応において、ペグインターフェロン／リバビリン（PegIFN／RBV）との併用療法にてファルダプレビルの販売の承認申請を行っていた。

関係者からのコメント

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長のProf. クラウス・デュギ氏は次のように述べている。

ファルダプレビルは、医師が日々の臨床現場で診察する患者の特色を反映した多様な患者3,300人以上を対象に、ペグインターフェロン／リバビリンとの併用療法で検討された。ファルダプレビルは高い有効性と良好な安全性プロファイルを示すと同時に、1日1回投与という利便性を有し、食事摂取に関する制約もない。EMAによって迅速審査に指定されたことにより、現在承認申請中のファルダプレビルが承認された際には、現行のC型肝炎治療薬の重要な代替治療になるという私たちの立場が支持されることになる。（引用：プレスリリースより）

ファルダプレビルについて

ファルダプレビルは、ベーリンガーインゲルハイムのC型肝炎治療薬パイプラインの基盤となるものであり、インターフェロンベース（インターフェロンを併用する）のレジメンとインターフェロンフリー（インターフェロンを併用しない）のレジメンで開発が進められている。

ベーリンガーインゲルハイムは、ファルダプレビルをインターフェロンベースのレジメンで販売承認申請をしているが、それに加えてC型肝炎治療薬として初のインターフェロンフリーにおけるレジメンのひとつとして誕生させることを目指している。長期的な目標としては、多様なC型肝炎患者に向けてインターフェロンフリーの未来を実現することである。

ベーリンガーインゲルハイムについて

世界でトップ20の製薬企業の1つであり、ドイツのインゲルハイムを本拠としている。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力している。