【承認不要】プラザキサ(R)が、新規2件のグローバルな臨床試験を、新たな患者集団を対象に実施予定製薬業界ニュース

【承認不要】プラザキサ(R)が、新規2件のグローバルな臨床試験を、新たな患者集団を対象に実施予定

　2014年12月14日 14:00　

新規の臨床試験と展望について

べーリンガーインゲルハイムから、現地時間の2013年11月19日、臨床的に極めて重要な2つの病態を対象にした、プラザキサ(R)の脳卒中発症抑制に対する有効性および安全性を評価する目的で、2件の大規模国際共同臨床試験を開始したことが発表された。

べーリンガーインゲルハイムは、2015年初頭までにRE-SPECT ESUS(TM)試験とRE-DUAL PCI(TM)試験の患者登録開始を予定している。両試験は、プラザキサ(R)の有効性と安全性を評価する大規模な臨床試験プログラムRE―VOLUTION(R)の一部に含まれる予定である。

RE-SPECT ESUS(TM)試験では、塞栓源が特定できない塞栓性脳卒中(embolic stroke of undetermined source, ESUS)を初めて発症した患者を対象にして、プラザキサ(R)の有効性および安全性を評価していく。

RE-DUAL PCI(TM)試験では、ステント留置を伴う経皮的冠動脈形成術(PCI)を受けた非弁膜性心房細動(NVAF)患者を対象にして、プラザキサの有効性および安全性を評価する。

今回の計画である2件の新規試験が完了すれば、44を超える国々から55,000人以上の患者が参加した14件の臨床試験で構成されることになる。

関係者からのコメント

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギ氏は、次のように述べている。

プラザキサ(R)は2010年に米国で心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を適応として承認され、50年以上も前にワルファリンが販売されて以来、初めて承認された経口抗凝固剤である。これらの新たな試験の実施計画は、プラザキサ(R)に対する我々の自信と、アンメット・ニーズを抱える患者さんに同剤が福音をもたらす可能性があるという我々の確固たる信念を反映したものである。脳卒中およびその他の生命を脅かす事象のリスクを低減させるプラザキサ(R)の潜在的な力への理解が、これらの試験の結果によって一層高まることを期待している。（引用：プレスリリースより）

ベーリンガーインゲルハイムについて

世界でトップ20の製薬企業のひとつであり、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力している。