テラによる子会社設立の目的
東京都港区に本社をもつテラは、2013年12月の取締役会において、当社全額出資の子会社、「テラファーマ株式会社」を設立することを決議しました。この子会社の目的は、同子会社を通じて、日本発の免疫細胞医薬品である樹状細胞ワクチンのバクセル(R)の承認を得ることです。
この背景には、再生医療・細胞治療が政府アベノミクス成長戦略によって重点分野として位置づけられたことにあります。国会において「薬事法等の一部を改正する法律案」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案」が成立したことにより、再生医療・細胞治療の関する法的な環境が大きく変化しています。
樹状細胞ワクチン療法及び同ワクチンの大量生産
同社はがんワクチンの一つである、樹状細胞ワクチン療法等の技術及びノウハウを、全国32ヶ所の医療機関に提供しており、すでにこれらの契約医療機関における累計症例数が約7300症例に達しました。さらに、膵がん、肺がん、そして胆道がんに関しては、当療法の臨床成績が欧米の著名な学会誌に掲載されており、着実にエビデンスの強化を図ってきました。
この樹状細胞ワクチンを細胞医薬品として、均一かつ安定的に生産するための、大量増幅培養技術が九州大学との共同開発によって確立し、従来の同社技術と比較しても、同等以上の生物活性を有し、200倍以上の樹状細胞ワクチンを生産することができるフィージビリティスタディが開始されたため、今回の承認に向けた動きへとつながりました。
当該子会社では、この樹状細胞ワクチン「バクセル(R)」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」において承認を得るための取り組みを推進するとのことです。

テラ プレスリリース
http://www.tella.jp/