プラザキサ(R)、6年以上に渡り一貫して有用性・安全性を有する薬剤であるというデータが発表される製薬業界ニュース

プラザキサ(R)、6年以上に渡り一貫して有用性・安全性を有する薬剤であるというデータが発表される

　2013年12月4日 23:00　

今回の発表となった背景と経緯について

現地時間の2013年11月19日に発表されたプレスリリースで、RE―LY第3相臨床試験とその継続投与試験RELY―ABLEの新たな複合解析結果において、長期投与という条件下においてもプラザキサの2用量（ダビガトランエテキシラート、150 mg 1日2回投与、110 mg 1日2回投与）の有効性および安全性が、約18,000人の患者を登録したRE―LY試験でみられた結果と一致していたことが明らかになった。

この新たなデータは、11月16日～20日に米国ダグラスで開催された2013年度アメリカ心臓協会（AHA）学術集会にて発表されている。

関係者のコメント

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギ氏は、次のように述べている。

今回AHA学術集会で発表された前例のない長期投与の結果から、6年以上の臨床追跡調査期間にわたるプラザキサ2用量の一貫した安全性および有効性プロファイルが明らかになった。新規経口抗凝固薬の中でも、このような長期データが得られているのはプラザキサだけである。特に、心房細動における脳卒中抑制といった生涯にわたって治療が必要な慢性的病態に関して、今回のような結果は、医師にとっても患者さんにとっても大きな意味を持つものである。（引用：プレスリリースより）

プラザキサ(R)（ダビガトランエテキシラート）について

プラザキサ(R)は、直接トロンビン阻害剤として、血栓形成プロセスで中心的な役割を果たす酵素、トロンビン（遊離トロンビンならびにフィブリン結合トロンビン）の活性を直接かつ選択的に阻害することにより、抗凝固作用・抗血栓作用を発揮する。

「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果としており、日本で2011年3月に発売が開始された。現在は同様の適応症で、世界100カ国以上で承認されている。

ベーリンガーインゲルハイムについて

世界でトップ20の製薬企業のひとつであり、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力している。