Data-driven Trial Executionの開始、リスクに基づくモニタリングの発展製薬業界ニュース

Data-driven Trial Executionの開始、リスクに基づくモニタリングの発展

　2013年11月19日 13:00　

Data-driven Trial Executionについて

クインタイルズが2013年11月5日に、包括的で完全統合型との評価であるのData-driven Trial Execution(データ重視による試験実施)の提供を開始したことを発表した。このことは臨床試験の実施を向上させていく上で、リスクに基づくモニタリングという理念を生かすサービスである。

現在の製薬業界では、リスクに基づくモニタリングのアプローチにおいて臨床試験モニタリングのみに重点が置かれている。

しかしData-driven Trial Executionは、臨床試験実施基準（GCP）の規制要件および品質要件を満たしつつ、試験スタートアップ、プロジェクト管理、臨床モニタリング、データ管理、解析を統合することで、試験の実施を最適化することを目指している。

関係者の発言

クインタイルズの臨床開発担当プレジデントを務めるポーラ・ブラウン・スタフォードは、次のように述べている。

同社の顧客は、効率を高め、スムーズに遂行し、予見的で鋭い知見を得ることで臨床試験を管理したいと考えている。こうした知見により、以前にも増して迅速に対処し、豊富な情報に基づいて判断することが可能になる。Data-driven Trial Executionは、クインタイルズが市場に届けようと計画している一連の標準化サービスの第一弾であり、クオリティー改善の余地がある試験実施を最適化する上での同社の答えでもある。同時に、試験の総経費を最大25%削減できる。（引用：プレスリリースより）

これからの展開について

現在、クインタイルズはリスクに基づくモニタリングに関して製薬業界をリードしている。これまでリスクに基づくモニタリングの原則および手順を取り入れたプロジェクト80件超を、2万カ所以上の施設と20万人以上の被験者を対象に実施してきている。

クインタイルズのData-driven Trial Executionはこうした経験を基盤に構築されており、臨床試験の管理における真の転換を成すものである。中央データモニタリングチームの導入により、継続的にデータ評価を行い、リスクをモニタリングして最適なタイミングで最適な対処を促していく。

クインタイルズについて

バイオ製薬分野の開発と商業的アウトソーシングのサービスを提供する企業として世界最大である。

クインタイルズ、インフォサリオ・クリニカルを活用したData-driven Trial Executionの開始により、リスクに基づくモニタリングを発展（QLife Pro プレス）
http://www.qlifepro.com/press/

Data-driven Trial Execution
http://www.quintiles.com/services/

クインタイルズ　ホームページ
http://www.quintiles.com/

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