統合失調症の抗精神病薬、認可を見送り

米国食品医薬品局(以下　FDA)はハンガリーの製薬会社ゲデオン・リヒターの新薬申請が拒否された。申請は、統合失調症抗精神病薬のCariprazineを北米で流通させるためのもので、FDAは臨床試験の追加データを含む詳細なデータを要求している。


フォレスト研究所の所長マルコ・タグリエッティは、「統合失調症と双極性障害のニーズはいまだ高い水準で満たされていません。我々は患者のニーズに応えるため、Cariprazineのような新しい治療薬の追求に全力で取り組んでいます。フォレストとゲデオン・リヒターは近い将来、FDAと会合し、返答書について考察し、将来的な道筋を決めるつもりです」と話した。

米国とカナダでCariprazineを販売する権利を持つフォレスト研究所は、昨年11月、FDAにアプリケーションを提出した。

リヒターの首席報道官ツスカ・ビークは、同国の通信社MTIに対し、Cariprazineのさらなる臨床試験を要求するようなものでも、北米でのCariprazineの導入予定期日を危うくするものでもないと話した。

リヒターは先日、Cariprazineは米国市場に早ければ2014年の第一四半期に導入されると発表していた。




US FDA rejects new drug application from Richter
http://www.bbj.hu/business/

FDA rejects Forest/Gedeon Richter antipsychotic
http://www.pharmatimes.com/Article/13-11-21/

FDA turns down Forest/Gedeon Richter’s antipsychotic
http://www.pmlive.com/pharma_news/