2025年05月03日(土)

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高感度ALK IHC キット、体外診断用医薬品の製造販売の承認申請

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高感度ALK IHC キット、体外診断用医薬品の製造販売の承認申請

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高感度ALK IHC キット、体外診断用医薬品の製造販売の承認申請

　2013年11月13日 14:00　

高感度ALK IHC キットを体外診断用医薬品の製造販売承認申請

ニチレイバイオサイエンスが、厚生労働省に対し、体外診断用医薬品として開発中であった高感度ALK IHC キットの医薬品製造販売承認申請を2013年11月7日に行った。

高感度ALK IHC キットとは？

高感度ALK IHC キットは、ALK（未分化リンパ腫キナーゼ：Anaplastic Lymphoma Kinase）融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの治療薬であり、現在は中外製薬株式会社が製造販売承認申請中の、ALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩のコンパニオン診断薬である。

用途としては、非小細胞肺がんの患者の腫瘍組織を検体として使用、高感度IHC法を用いてALK融合タンパクを検出することで、ALK融合遺伝子の有無について精度の高い検査が可能となる。

ALK融合遺伝子が陽性の肺がん患者における治療薬を投与するか否かの判断する際に補助的に使用されることで、患者に適切な治療を提供していくための個別化医療への貢献が期待されている。

ニチレイバイオサイエンスについて

免疫関連技術（免疫組織化学染色試薬、自動免疫染色機器、イムノクロマト製品）に定評がある。これまで乳がん、胃がんに対する免疫組織化学染色による診断薬、インフルエンザなどの感染症に対する診断薬の製造販売での実績が認められている。

今後、国内外で需要が高まると見込まれているがん治療分野における個別化医療に対し、免疫関連技術の更なる向上と、医療従事者や患者へのより良い貢献を目指している。