ロシュ社の白血病進行を抑える新薬が認可される

ロシュ社は1日、米国食品医薬品局が未治療の慢性リンパ球性白血病(以下　CLL)を治療する同社のobinutuzumab(商品名：Gazyva)を認可したと発表した。

Gazyvaは米国食品医薬品局(以下 FDA)のブレイクスルー・セラピー指定として認可された最初の薬で、同時に、過去3年間でFDAによって認可されたロシュ社の5つめの抗がん剤でもある。

FDAは、フェーズIII CLL11試験でのGazyvaの前向きな無進行生存結果と、CLLの致死的な特性うけてブレイクスルー・セラピー指定を許可した。

臨床試験では、クロラムブシル化学療法と平行してGazyvaを服用した患者は、クロラムブシル化学療法のみをうけた患者に比べ、病状進行または死の危険を著しく減少させ、さらに、病状の進行無しに、著しく長生きしたことがわかった。

クロラムブシル化学療法と平行してGazyvaを服用した患者は、クロラムブシル化学療法のみをうけた患者の0.16倍の病状進行または死亡の危険性しかなく、また、寿命は23カ月と約12カ月の違いがあった。

2つを比べた際に、際だった副作用は、最初の注入の際、注入に関連した反応(クロラムブシルは内服薬のため、この反応は見られなかった)、血小板数の低下、ある種の白血球数の低下。

Gazyvaとクロラムブシル、リツキシマブとクロラムブシルを併用した効果を比較する最終的なCLL11試験の結果は、12月に開催される第55回米国血液学会で発表される。




FDA approves Roche’s Gazyva (obinutuzumab) for people with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)
http://www.roche.com/media/media_releases/