成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

アストラゼネカ株式会社は、2018年3月9日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の薬事承認申請を欧州医薬品庁が受理したと発表した。

この発表は、アストラゼネカ英国本社が同年3月5日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。今回受理された申請は、成人1型糖尿病患者に対するインスリン療法への経口補助治療として「フォシーガ」の承認を求めるもの。

「フォシーガ」は、ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）に作用する、ファーストインクラスの選択的阻害剤。成人2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善を適応として、単剤療法および併用療法の一環として使用される。

アストラゼネカは、同剤の最大かつ最も広範な患者を中心とした臨床プログラムを通じて、サイエンスの限界に挑戦し続けている。3万例近い患者が無作為化臨床試験に登録されているDapaCare臨床プログラムでは、広範にわたる作用機序に関する試験を実施。心血管・代謝・腎疾患に伴う複数のリスク因子に対応する、包括的な患者へのアプローチを追究している。

欧州医薬品庁による今回の申請受理は、「フォシーガ」の1型糖尿病への臨床開発プログラム「DEPICT」における第3相試験データに基づく。同試験において「フォシーガ」は、2型糖尿病において確立された安全性プロファイルと一貫した結果を示している。

今回の申請受理により同剤は、1型糖尿病のインスリン治療への経口補助治療として、欧州で承認される初めての選択的SGLT2阻害剤となる。同剤は大きなアンメットニーズに対応できる可能性を有すると、アストラゼネカ英国本社は期待している。

（画像はアストラゼネカの公式ホームページより）




糖尿病治療薬フォシーガ、 成人1型糖尿病治療薬としての薬事承認申請を欧州医薬品庁が受理 - アストラゼネカ株式会社
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