デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

サノフィ株式会社は3月9日、仏・サノフィと米国・Regeneron社が3月2日に、米国食品医薬品局(以下、FDA)が、成人と12歳以上の中等症～重症の喘息の治療薬としてデュピクセント(R)の生物学的製剤承認一部変更申請の審査を開始したことを発表した。

中等症～重症の喘息の治療は標準治療法が確立しているが、経口ステロイド剤の長期投与などによるQOLの低下も見られ、アンメットメディカルニーズも多く存在する疾病の1つだと言われている。

デュピクセント(R)は、中等症～重症の喘息患者に見られる、2型炎症反応に関わる重要なタンパク質インターロイキン4とインターロイキン13を特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体。

2017年3月に、FDAから成人の外用療法では十分なコントロールできない、または外用療法が推奨されない中等症～重症のアトピー性皮膚炎の治療薬として承認、販売。日本をはじめ欧州連合(EU)、カナダなどの国でも承認されている。

喘息の治療薬としては臨床開発段階であり、その安全性と有効性については各国の評価は完了していないが、今回の申請は、2,888名の臨床データに基づいて行われており、今後、その試験の結果は学会で発表される予定だという。

また、処方箋ユーザーフィー法(PDUFA)に基づいて、審査期日は2018年10月20日であるとしている。

(画像はサノフィ株式会社HPより)




サノフィ株式会社　プレスリリース
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