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デンカ生研、心疾患リスクマーカー「sd LDL-C」測定試薬を米国食品医薬品局が承認
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2017年8月28日 21:15
「sd LDL-C」自動分析装置用測定試薬がFDAより承認取得
デンカ株式会社の主要グループ会社デンカ生研株式会社は8月23日、「small, dense LDLコレステロール（sd LDL-C）」自動分析装置用測定試薬が、米国時間2017年8月18日付で510Kクリアランスの承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得した、と発表した。
「sd LDL-C」測定試薬により心疾患リスクを軽減
「sd LDL-C」は、通常のLDLに比べて粒子サイズが小さく，高密度のリポタンパク質（Lipoprotein）で、通常のLDLコレステロールでは十分な評価が困難な心疾患や冠状動脈疾患のリスクを、より的確に評価できるマーカーである。デンカ生研は、LDLコレステロールの一部を構成する「sd LDL-C」に対し、汎用の自動分析装置で測定する特殊な技術を開発した。
中国では、2016年3月デンカの戦略パートナー、北京九强生物技术股份有限公司が北京市食品薬品監督管理局（BFDA）より承認を取得している。
米国では、2016年6月承認申請を行い、2017年3月追加の照会事項があり、今回8月18日米国食品医薬品局(FDA)より承認された。
米国の死因第1位の心疾患を、「sd LDL-C」測定試薬により簡単、迅速、安価に評価することによりそのリスクを軽減することで、米国国民の健康維持や疾病予防と医療費の抑制に貢献できると確信する、としている。
（画像はプレスリリースより）
デンカ生研株式会社のニュースリリース
http://denka-seiken.jp/
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