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アステラス製薬、レパーサ(R)皮下注420mgオートミニドーザーの製造販売承認を取得
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2017年9月2日 01:30
日本、米国を始めとして50カ国以上で承認
アステラス製薬株式会社は2017年8月30日のニュースリリースで、ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤である「レパーサ(R)」の剤形追加としてアステラス・アムジェン・バイオファーマが承認申請していた「レパーサ(R)皮下注420mgオートミニドーザー」について、製造販売承認を取得したと発表した。「レパーサ(R)皮下注420mgオートミニドーザー」は、薬剤を充填したカートリッジと専用自動注入器から構成されており、カートリッジをオートミニドーザーに装着して皮下投与する。
家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症患者の場合、通常、4週間に1回皮下投与するが、家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者で効果不十分な場合は、2週間に1回皮下投与することができる。
心血管イベントの発現リスクが高い患者の重要な選択肢となる
レパーサ(R)(エボロクマブ)はヒトモノクローナル抗体で、血中のヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型(PCSK9)が低比重リポタンパク(LDL)受容体(LDLR)と結合するのを阻害し、LDLRの分解を抑制する。これにより、肝細胞表面でのLDLRの再利用を可能にし、血中LDLを除去するLDLR数を増加させ、LDLコレステロール値を低下させる効果がある。
アステラス製薬は、これまでの「レパーサ(R)皮下注140mgシリンジ・ペン」に、「レパーサ(R)皮下注420mgオートミニドーザー」が加わることで、新たな剤形の選択肢として、心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンで効果不十分な家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症の治療における、より一層の貢献に期待できると述べている。
（画像はアステラス製薬株式会社のサイトより）
アステラス製薬株式会社ニュースリリース
https://www.astellas.com/
アステラス製薬株式会社
https://www.astellas.com/jp/
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