アステラス製薬、AML患者にギルテリチニブの国際共同第3相試験を開始

アステラス製薬株式会社は8月22日、急性骨髄性白血病治療薬として開発中のFLT3／AXL阻害剤ギルテリチニブを、造血幹細胞移植後の維持療法におけるFLT3遺伝子内縦列重複変異陽性AML患者を対象とした国際共同第3相試験（MORPHO試験）で、最初の患者へ投薬した、と発表した。

急性骨髄性白血病（AML: acute myeloid leukemia）は、血液と骨髄に関係するがんで、高齢者が多く罹患する。米国では、2016年約2万1,000人が新たなAML患者と診断され、約1万600人が死亡した、と推定されている。

アステラス製薬が開発中のギルテリチニブ（開発コード：ASP2215）は、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3とAXLを阻害する。

AML患者の約1／3で認められるFLT3の2つの遺伝子変異、内部縦列重複（ITD：Internal Tandem Duplication）変異と、チロシンキナーゼドメイン変異（TKD: Tyrosin Kinase Domein）、を阻害する。

今回のMORPHO試験は、無作為化2重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、造血幹細胞移植（HCT: hematopoietic stem cell transplant）後の2年間、AML患者に対する維持療法としてギルテリチニブを用い、プラセボと比較する。

BMT-CTN（Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network）と協力し、主要評価項目の無再発生存期間（RFS: relapse-free survival）の本試験を実施する。

北米、欧州、日本を含むアジア太平洋地域の各国において、FLT3／ITD変異のあるAML患者346名について、試験を行うとしている。

（画像はプレスリリースより）




アステラス製薬株式会社のニュースリリース
https://www.astellas.com/