2025年05月10日(土)

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「オビソート（R）注射用0.1g」効能･効果及び用法･用量、追加承認を取得

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「オビソート（R）注射用0.1g」効能･効果及び用法･用量、追加承認を取得

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「オビソート（R）注射用0.1g」効能･効果及び用法･用量、追加承認を取得

　2017年8月27日 14:00　

「冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発」の適応追加

第一三共株式会社（以下「第一三共」）は8月25日、オビソート（R）注射用0.1g（一般名：アセチルコリン塩化物）について「冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発」の適応追加承認を取得したと発表した。

オビソート（R）注射用は、現在国内で「麻酔後の腸管麻痺、消化管機能低下のみられる急性胃拡張、円形脱毛症」を効能・効果として販売している。今回は「冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発」が追加承認され、新たな適応取得となった。

厚生労働省からの開発要請受け

急性心筋梗塞や突然死などを招く可能性がある冠攣縮性狭心症は、生命予後に関わる重大な疾患である。アセチルコリン塩化物の冠動脈内投与による冠攣縮薬物誘発試験は、その診断方法の一つとして有用性が期待されている。

今回の適応追加については、2016年2月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討結果により、厚生労働省からの開発要請を受けたもの。

また、今年3月2日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会では、公知申請が了承されていた。公知申請は、医薬品の効能・効果追加等に係る承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であると認められて、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認が可能となるもの。

（画像は第一三共株式会社　ホームページより）