オプジーボ、台湾食品薬物管理局から追加承認を取得

小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品工業)は8月16日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ(R)20mg、100mg点滴静注(以下、オプジーボ)の新たな効能・効果について、台湾食品薬物管理局(以下、TFDA)から、8月14日に追加承認を取得したことを発表した。

今回新たに承認されたのは、プラチナ製剤による治療中、または治療後に病勢進行が認められ、免疫組織科学染色法(IHC)による腫瘍の発現レベルが1％以上の患者を対象とした再発または転移性頭頸部扁平上皮がんを適応としてである。

頭頸部がんの治療は、プラチナ製剤など化学療法が一般的だが、効果がなかった場合において、新たな治療の選択肢が必要とされていた。

オプジーボは、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として製造販売承認されて以来、世界60ヶ国以上で承認されている免疫チェックポイント阻害薬。現在も多種多様ながん種について臨床試験が実施中で、胃がんについては承認申請中である。

今回、TFDAに承認申請したのは小野薬品工業が2014年12月に100％子会社として、台湾に設立した台湾小野薬品工業股份有限公司。今後、台湾での販売はブリストル・マイヤーズ・スクイブ社と共同で行う予定だ。

(画像は小野薬品工業株式会社HPより)




小野薬品工業株式会社　ニュースリリース
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