2025年05月10日(土)

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レゴラフェニブ、ECからHCCの治療薬として製造販売承認を取得

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レゴラフェニブ、ECからHCCの治療薬として製造販売承認を取得

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レゴラフェニブ、ECからHCCの治療薬として製造販売承認を取得

　2017年8月16日 01:45　

欧州で製造販売承認を取得

バイエル薬品株式会社は8月9日、ドイツ・バイエル社が8月7日にソラフェニブ投与歴のある肝細胞がん(以下、HCC)の治療薬として、レゴラフェニブが欧州委員会(EC)から製造販売承認を取得したことを発表した。

これで、HCCの治療薬として、一次治療ではソラフェニブ、二次治療としてレゴラフェニブが米国と欧州で認められている唯一の治療薬となり、欧州では約10年ぶりに新たな治療法が可能となるとしている。

HCCは肝がんの約70～85％を占めているとされ、がんによる死因の第2位とされている。

世界各国でHCCを適応とした審査が実施

レゴラフェニブは、腫瘍血管新生、発がん、転移、また腫瘍免疫などにに関わる経口マルチキナーゼ阻害剤で、今回の承認は、ソラフェニブ投与後に病勢進行が認められた患者を対象とした第3相臨床試験の結果に基づいており、死亡リスクが37％低下したなど全生存期間に有意な延長が認められた。

レゴラフェニブは、すでに転移性大腸がん(CRC)、また転移性消化管間質腫瘍(GIST)の治療薬として世界80ヶ国以上で承認。

現在、レゴラフェニブのHCCを適応とした承認申請に対する審査が世界各国で行われており、2017年4月には米国で、6月には日本で承認されている。

(画像はバイエル薬品株式会社HPより)