2025年05月07日(水)

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エーザイ、抗がん剤レンバチニブを米国、欧州に肝細胞がんに係る適応を同時申請

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エーザイ、抗がん剤レンバチニブを米国、欧州に肝細胞がんに係る適応を同時申請

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エーザイ、抗がん剤レンバチニブを米国、欧州に肝細胞がんに係る適応を同時申請

　2017年8月3日 02:00　

FDAとEMAに抗がん剤レンバチニブの肝細胞がんに係る適応承認申請

エーザイ株式会社は7月25日、同社創製の抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（レンバチニブ）について、米国食品医薬品庁（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）に肝細胞がんに係る適応承認申請を行った、と発表した。

レンバチニブは初めて主要評価項目を達成

レンバチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）や線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）、血小板由来増殖因子受容体（PDGFR）などの腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する、経口投与可能な新規結合型チロシンキナーゼ阻害剤である。

レンバチニブと標準治療薬であるソラフェニブとを比較するため、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者954人に対し、多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第3相試験（REFLECT試験、304試験）を実施した。

その結果、全生存期間（OS：Overall Survival）は、レンバチニブ群で中央値13.6か月、ソラフェニブ群で中央値12.3か月となり、統計学的に非劣性を証明し、初めて主要評価項目を達成した。

また、副次評価項目の無増悪生存期間（PFS）、無増悪期間（TTP）、奏効率（ORR）についても、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

有害事象は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労などで、安全性プロファイルと同様だったという。

肝細胞がんに係る適応については、2017年6月に日本、2017年7月米国と欧州に承認申請を行い、今後中国へは2017年度下期に承認申請する予定とのこと。

（画像はPixabayより）