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ロシュ社のActemra／RoActemraがGCA治療の肯定的見解をCHMPから受領
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2017年7月27日 00:45
治療方法が根本的に変わる可能性
エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社は2017年7月21日、Actemra／RoActemraが巨細胞性動脈炎(GCA)の治療に対する承認勧告において、肯定的見解を欧州医薬品委員会(CHMP)より受領したことを中外製薬が2017年7月24日のニュースリリースで伝えた。今回のCHMPの勧告に基づき、Actemra／RoActemraのGCAに対する承認に関して、欧州委員会がまもなく最終判断すると予想され、承認された場合、Actemra／RoActemraは、欧州初のGCA治療薬となる。
欧州へ提供する重要なステップ
今回の肯定的見解は、GCA患者におけるActemra／RoActemraを評価した第3相臨床試験「GiACTA試験」の成績に基づいている。最初の26週間ステロイド投与したActemra／RoActemra群は、26週及び52週のステロイド単独漸減投与群と比較して、52週解析時に統計学的に有意な持続的寛解を示した。
巨細胞性動脈炎は、大型血管炎に属する自己免疫疾患の一つであり、側頭動脈を中心とし、主に大動脈とその分枝に肉芽腫性の血管炎が見られる疾患で、欧米に患者数が多く、50歳以上の女性の発生頻度が高いと言われている。
なお米国において、Actemra／RoActemraは、2017年5月22日にGCA治療の承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得している。
（画像はエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社のサイトより）
中外製薬株式会社ニュースリリース
https://www.chugai-pharm.co.jp/
エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社
http://www.roche.com/
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