2025年05月10日(土)

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急性骨髄性白血病を適応としてギルテリチニブがオーファンドラッグ指定

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急性骨髄性白血病を適応としてギルテリチニブがオーファンドラッグ指定

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急性骨髄性白血病を適応としてギルテリチニブがオーファンドラッグ指定

　2017年7月22日 13:00　

ギルテリチニブがオーファンドラッグ指定

アステラス製薬株式会社(以下、アステラス製薬)は7月21日、急性骨髄性白血病(以下、AML)を適応としてギルテリチニブが米国食品医薬品局(以下、FDA)からオーファンドラッグ指定を受けたことを発表した。

ギルテリチニブは、アステラス製薬と寿製薬株式会社の共同研究で開発された選択的FLT3・AXL阻害剤。FLT3とAXLはがん細胞の増殖に関係のある受容体系チロシンキナーゼだ。

AMLは、アメリカにおいて2017年だけでも約1万人が新たにFLT3遺伝子変異陽性AMLと診断されると予想されており、稀少疾患の1つでアンメットメディカルニーズは高い。

第3相臨床試験で有効性を検証中

FDAのオーファンドラッグ指定は、米国内で患者数が20万未満の稀少な疾患に対して安全性と有効性が認められた薬剤と生物学的製剤が対象となっている。

AMLの患者の多くは高齢者で、その約30％には、FLT3の2つの遺伝子変異が認められている。

ギルテリチニブは、この両方を阻害する薬剤で、すでに実施された第1相、第2相臨床試験において耐用性が良好で、強力にFLT3を阻害することが認められており、現在、アステラス製薬は実施している第3相臨床試験でギルテリチニブの有効性を検証中だ。

（画像はアステラス製薬株式会社HPより）