2025年05月10日(土)

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血友病Aの遺伝子治療薬｢SHP654｣、FDAに治験申請

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血友病Aの遺伝子治療薬｢SHP654｣、FDAに治験申請

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血友病Aの遺伝子治療薬｢SHP654｣、FDAに治験申請

　2017年7月17日 18:00　

FDAに治験申請

シャイアー・ジャパン株式会社は7月14日、米国シャイアー社(以下、シャイアー社)が7月6日に血友病Aの遺伝子治療薬｢SHP654｣の治験薬申請を米国食品医薬品局(FDA)に行ったことを発表した。

今回、シャイアー社が行った治験申請は、これまでに実施されたマウスによる臨床試験の結果に基づいており、ヒトへの治験薬投与に対する臨床試験を実施するためだ。

実施された試験の結果については、2017年7月8日～13日にドイツで開催された第26回国際血栓止血学会(ISTH)でも発表されている。

国際共同治験を実施に向けて

血友病Aは、血中の凝固第8因子の欠損が原因で、長い出血を引き起こす稀少な出血性疾患。

｢SHP654｣は、遺伝子治療用第8因子で、組換えアデノ随伴ウイルスセロタイプ8ベクターを利用して、肝臓に第8因子のコピーを運ぶことにより、凝固第8因子を自ら作り出すことで、出血の管理をする。

自然に近いシャイアー社独自の技術プラットフォームを用いており、凝固因子に基づいた治療とは異なるという。

シャイアー社は、申請が受理されれば国際共同治験を実施して、｢SHP654｣の有効性と安全性を評価、また、用量の検討するとしている。

(画像はシャイアー・ジャパン株式会社HPより)