疼痛緩和口腔用液材「エピシル」、医療機器製造販売承認を取得

ソレイジア・ファーマ株式会社は、7月7日、同社開発品SP-03「エピシル 口腔用液（以下「エピシル」）」について、日本国内における医療機器製造販売承認を取得したと発表した。

「エピシル」は、がん化学療法および放射線療法によって生じた口内炎に伴う疼痛を緩和する、口腔用液材。同承認は、7月6日付けで取得されている。

がん治療に伴う口内炎は、唾液の分泌低下により口腔内の自浄作用が低下することから生じる一次口内炎、そして白血球減少などに伴う骨髄抑制による口腔内感染が原因で生じる二次口内炎がある。症状としては、接触痛・出血・冷温水痛・口腔乾燥・構音障害・嚥下障害・味覚障害などが挙げられる。

臨床経過としては、抗がん剤投与後数日から10日で口内炎が発生する。予後は概ね良好だが、抗がん剤の多剤併用や投与期間が長い場合は、口内炎の発生頻度が高まる。重篤になった場合、治療の継続に悪影響を及ぼすこともある。

「エピシル」は、口腔内に適用されると口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を形成し、患部を物理的に保護する、脂質ベースの液体。臨床試験の結果、適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和し、その効果は8時間程度持続することが示されている。

ソレイジア・ファーマは2015年3月、「エピシル」の日本と中国における独占開発販売権をスウェーデンのCamurus AB社より導入。開発を推進していた。

（画像はソレイジア・ファーマの公式ホームページより）




SP-03「エピシル 口腔用液」日本における医療機器製造販売承認取得のお知らせ - ソレイジア・ファーマ株式会社
https://www.solasia.co.jp/