2025年05月10日(土)

　製薬業界ニュース

COPD治療剤SUN-101の再申請、FDAが受理

TOP
>
COPD治療剤SUN-101の再申請、FDAが受理

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

COPD治療剤SUN-101の再申請、FDAが受理

　2017年7月4日 15:00　

再申請が受理

大日本住友製薬株式会社は7月3日、同社の米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下、サノビオン社)が6月30日に、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の長期維持療法を対象としたSUN-101の新薬承認申請を米国食品医薬品局(FDA)に受理されたことを発表した。

SUN-101は、2017年5月26日にFDAから審査結果通知を受領しており、今回の受理は再申請していたものだ。

審査終了目標日は2017年12月15日の予定

SUN-101は、ネブライザーシステム｢eFlow(R)｣を使用して投与するグリコピロニウム臭化物を有効成分とした長時間作用性ムスカリン受容拮抗体(LAMA)の気管支拡張剤。

COPDは、予防、治療が可能な疾患で、その主な原因は喫煙と言われており、米国では年間約1,570万人もの患者が罹患、米国での死因の第3位だという。

SUN-101が承認されれば、米国で初となるネブライザーシステムを使用したLAMAとなる。

サノビオン社は、審査結果通知を受領の際に、追加臨床試験を求められていないとして、承認に向けてFDAと協議したいた。今回の再申請について、処方薬ユーザーフィー法に基づき、FDA審査終了目標日は2017年12月15日の予定だ。

(画像は大日本住友製薬株式会社HPより)