過活動膀胱治療にソリフェナシンとミラベグロンの併用をFDAに申請

アステラス製薬株式会社（以下、アステラス製薬）は6月30日、過活動膀胱（以下、OAB ）を適応としたコハク酸ソリフェナシン5mg（以下、ソリフェナシン）に過活動膀胱治療剤ミラベグロンの追加併用について米国食品医薬品局（以下、FDA）に承認申請をしたことを発表した。

ソリフェナシンは米国で、2005年に｢VESIcare｣、ミラベグロンは2012年に｢MYrbetriq｣の製品名で販売されているOAB を適応とした薬剤だ。

過活動膀胱には、切迫性尿失禁、尿意性切迫感、頻尿などの症状が現れ、日常生活に支障をきたす場合も多い。

脳卒中や脳梗塞、また脊髄損傷などが原因で、脳と膀胱の神経回路に障害が起こり、膀胱収縮から突然の尿意となる。また、骨盤底筋が弱くなるなどしてOABが起こる場合もある。

ソリフェナシンとミラベグロンは共に単剤での使用がFDAから承認されているが、併用では未承認だったため、アステラス製薬は5,000人以上のOAB 患者を対象とした臨床試験でソリフェナシン単剤投与群、ミラベグロン単剤投与群、プラセボ群と、ソリフェナシン、ミラベグロン併用投与群とを比較し、有効性、安全性、忍容性を評価できたという。

アステラス製薬はOABの新たな治療選択肢となるとしてFDAの審査結果に期待を寄せている。

(画像はアステラス製薬株式会社HPより)




アステラス製薬株式会社 プレスリリース
https://www.astellas.com/ja/news/9701