｢パルモディア錠0.1mg｣製造販売承認を取得

興和創薬株式会社は7月3日、興和株式会社(以下、興和)が創製した高脂血症治療剤｢パルモディア錠0.1mg｣(一般名・ペマフィブラート)が製造販売承認を取得したことを発表した。

ペマフィブラートは、世界で初めてとなる遺伝子発現を制御する核内受容体PPARアルファを選択的に調整する薬剤。作用機序の新しい高脂血症治療剤で、血中の中性脂肪低下作用とHDL-コレステロール増加作用などを有しており、興和が2015年10月に製造販売申請を行っていた。

申請に際して実施された臨床試験では、スタチン製剤との併用でも薬剤血中濃度に変化はなく、単独投与同様に有効性と安全性が示されている。

ペマフィブラートの薬価基準収載は2017年8月の予定で、新医薬品の販売となるため、市販直後調査が販売開始後6ヶ月間実施されるという。

また、2016年1月には、心血管疾患発症、再発防止を目的としたペマフィブラートの臨床試験について、米国ブリガム・アンド・ウィメンズ病院内にある心血管疾患予防研究所と業務提携をしており、2017年度中にも実施される予定だ。

興和は同社が持つ高コレステロール血症治療剤リバロに続くグローバルな薬剤になるとして、ペマフィブラートの海外での上市を目指すとしている。

(画像は興和創薬株式会社HPより)




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