2025年05月10日(土)

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「プラリア(R)皮下注60mg」関節リウマチに係る承認取得

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「プラリア(R)皮下注60mg」関節リウマチに係る承認取得

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「プラリア(R)皮下注60mg」関節リウマチに係る承認取得

　2017年7月6日 00:00　

「関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制」で効能・効果追加

第一三共株式会社（以下、第一三共）は7月3日、日本で販売している「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」について、「関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制」の効能・効果追加に係る承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。

「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」は、米国Amgen Inc.が創製したデノスマブについて、第一三共が2007年に日本国内での開発・販売権を取得、2013年6月に「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」の製品名で、骨粗鬆症治療剤として発売を開始したもの。

6か月に1回皮下投与、なお進行の場合は3か月に1回皮下投与

関節リウマチについては、2016年9月に承認申請を行い、今回「関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制」の効能・効果追加で承認取得。

追加承認された用法・用量は、通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組み換え)として60mgを6か月に1回皮下投与。ただし、6か月に1回の投与で、なお骨びらんの進行が認められる場合には、3か月に1回皮下投与が可能とされた。

デノスマブは、破骨細胞の形成、機能及び生存に必須のタンパク質であるRANKリガンドを阻害する、世界初の抗体製剤（ヒト型モノクローナル抗体）であり、骨吸収を抑える作用を有する。

なお同剤は、乳がん術後補助療法についてグローバル第3相臨床試験を推進している。

（画像は第一三共株式会社　ホームページより）