2025年05月10日(土)

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非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第3相臨床試験の実施計画を改訂

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非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第3相臨床試験の実施計画を改訂

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非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第3相臨床試験の実施計画を改訂

　2017年6月12日 16:00　

臨床試験の実施計画を改訂

アステラス製薬株式会社(以下、アステラス製薬)は6月9日、Pfizer Inc.と共同開発している経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドの非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第3相臨床試験の実施計画を改訂したと発表した。

改訂されたのは、試験に参加する患者数で、当初目標を1,560名と予定していたが、1,440名となり、また、主要評価項目、副次評価項目の1部の解析計画を改訂したとしている。

エンザルタミドは、日本でも2014年5月に「去勢抵抗性前立腺がん」を適応として｢イクスタンジカプセル40mg｣として販売されている。

迅速な試験データの評価を実施

前立腺がんは、男性ホルモンであるアンドロゲンにより増殖するため、これを抑制する治療が行われるが長期にわたる治療が持続せず、増殖すると去勢抵抗性前立腺がんとなる。

前立腺がんは転移することも多いがんの1つといわれているが、この試験ではアンドロゲン除去療法後に憎悪し、無症候性で過去及び現在転移が認められていない患者を対象に実施。

標準治療に1日1回160mgのエンザルタミド投与群とプラセボ投与群を比較する国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験を行っている。

アステラス製薬はこの改訂により予定よりも早く試験データの評価を行えるとして、早期の追加申請を期待している。

(画像はアステラス製薬株式会社HPより)