2025年05月11日(日)

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「Actemra／RoActemra」、巨細胞性動脈炎の治療に対する承認をFDAより取得

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「Actemra／RoActemra」、巨細胞性動脈炎の治療に対する承認をFDAより取得

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「Actemra／RoActemra」、巨細胞性動脈炎の治療に対する承認をFDAより取得

　2017年5月26日 20:00　

FDAが承認した初の巨細胞性動脈炎治療薬

中外製薬株式会社は、5月23日、「Actemra／RoActemra」が巨細胞性動脈炎の治療に対する承認を、FDAより取得したと発表した。

この発表は、ホフマン・ラ・ロシュ社が同日に発表したプレス・リリースの一部を翻訳したもの。同剤は、FDAにより承認された初の巨細胞性動脈炎治療薬となった。

欧米に患者数が多い巨細胞性動脈炎

血管炎は、炎症を起こす血管サイズにより大型・中型・小型の3つの血管炎に分類される。巨細胞性動脈炎は、大型血管炎に属する自己免疫疾患のひとつ。

同疾患では、側頭動脈を中心として、主に大動脈およびその分枝において、肉芽腫性の血管炎が起こる。初発症状として多く認められるのは、頭部の疼痛や発熱などの全身症状、視力障害など。欧米に患者数が多く、50歳以上の女性において好発すると言われている。

統計学的に有意な持続的寛解を達成

「Actemra／RoActemra」が取得した今回の承認は、巨細胞性動脈炎患者において同剤を評価した第3相臨床試験の結果に基づくもの。同試験において同剤は、統計学的に有意な持続的寛解を達成した。

なお日本において同剤は、2016年11月、大型血管炎に対する効能・効果追加の承認が厚生労働省に申請されている。

（画像は中外製薬の公式ホームページより）