「キイトルーダ」、転移性非扁平上皮非小細胞肺がんに対する承認をFDAより取得

MSD株式会社は、5月23日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」の承認取得に関するプレスリリースを発表した。

この発表は、米メルク社が5月10日に発表したリリースを翻訳したもの。同剤は今回、PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）に対する「ペメトレキセド」および「カルボプラチン」との併用での初回治療として、FDAより承認を取得している。

「キイトルーダ」は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界中で実施されている450以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われている薬剤。

日本国内において同剤は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で、承認を取得。2017年2月15日より発売を開始している。

同剤はまた、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、2015年10月に厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定された。前立腺がんなど様々ながんを対象とした後期臨床試験も、進行している。

今回「キイトルーダ」が取得したFDAの承認は、転移性非扁平上皮NSCLC患者123名を対象とするKEYNOTE-021コホートG1試験の結果に基づくもの。同試験において、「キイトルーダ」「ペメトレキセド」「カルボプラチン」を併用した場合奏効率は、「ペメトレキセド」「カルボプラチン」のみの場合と比較して2倍近くとなっている。

なお、この適応の承認継続には、検証試験における臨床上の効果の確認が条件となる。

（画像はMSDの公式ホームページより）




キイトルーダ 転移性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するFDAの承認を取得 - MSD株式会社
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