田辺三菱製薬「レミケード（R）点滴静注用100」クローン病に関する用法・用量の一部変更承認を取得

田辺三菱製薬株式会社（以下、田辺三菱製薬）は、5月18日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード（R）点滴静注用100」（以下、レミケード（R））について、クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する製造販売承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。

レミケード（R）の通常用量は5mg/kg 8週間隔投与だが、2011年に、通常用量で効果が減弱した患者に対する用法・用量の増量（10mg/kg 8週間隔投与）について承認を取得。

今回はさらに、10mg/kgに増量しても十分な効果の持続ができなかった一部患者に対する用法・用量として、5mg/kg 4週間隔投与で承認を取得した。

レミケード（R）は、海外では1988年にクローン病の緩解導入の効能で承認され、2002年に維持療法の効能が追加された製剤。

国内では、2002年に「中等度から重度の活動期クローン病」及び「外瘻を有するクローン病」の適応症で、国内初の生物学的製剤として田辺三菱製薬より発売。2007年にはクローン病の維持療法の効能が追加された。

若年者に多くみられるクローン病は、小腸や大腸の腸管に炎症や潰瘍などが発生する慢性かつ進行性の炎症性疾患である。

クローン病の国内患者数は約40,000人とされ、現在15,000人を超えるクローン病患者に対してレミケード（R）が処方されて、患者のQOL向上に貢献している。

なお、同剤については、併せてクローン病及び潰瘍性大腸炎の小児に関する使用上の注意等が改訂された。


（画像は田辺三菱製薬株式会社　ホームページより）




田辺三菱製薬株式会社　ニュースリリース
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