田辺三菱「メドウェイ（R）注25％」を外部製造へ

田辺三菱製薬株式会社（以下、田辺三菱）は5月10日、遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ（R）注25％」の事業構造を見直すとを発表した。

「メドウェイ注25％」は、「メドウェイ注5％」と共に、治療用遺伝子組換え人血清アルブミン製剤として2007年10月に製造販売承認を取得、2008年5月より販売された製剤。

田辺三菱と製造業者である同社100％子会社の株式会社バイファ（以下、バイファ）は、「メドウェイ（R）注25％」および「メドウェイ（R）注5％」について、2010年4月と2013年9月に薬事法違反による行政処分（業務停止ならびに改善命令）を受けていた。

これは、2008年5月から2009年3月にかけて、製造業者のバイファが承認書に記載のない成分であるプルロニックf68を添加した製品を製造し、田辺三菱がそれら製品を販売したたことなどによるもの。

安全性が評価され医療ニーズが高い血漿分画製剤「メドウェイ（R）注25％」。田辺三菱は「メドウェイ問題社外調査委員会」を設置するなど、信頼回復に努めると共に「メドウェイ（R）注25％」の販売再開に向けた準備を進めてきた。

しかし同社は、近年のアルブミン製剤全体の市場状況を鑑み事業構造を抜本的に見直した結果、「メドウェイ（R）注25％」の製造をバイファから外部製造委託先へ移管することとなったとしている。

（画像は田辺三菱製薬株式会社プレスリリースより）




田辺三菱製薬株式会社　プレスリリース
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