2025年05月12日(月)

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協和発酵キリン、evocalcetの国内製造販売承認を厚労省に申請

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協和発酵キリン、evocalcetの国内製造販売承認を厚労省に申請

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協和発酵キリン、evocalcetの国内製造販売承認を厚労省に申請

　2017年4月28日 23:00　

新規カルシウム受容体作動薬

協和発酵キリン株式会社は2017年4月27日のニュースリリースで、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を予定適応症として、evocalcet(一般名、KHK7580)の国内医薬品の製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。

evocalcetは田辺三菱製薬が創製した低分子化合物の新規カルシウム受容体作動薬で、協和発酵キリンは田辺三菱製薬と2008年3月に日本及びアジアの一部における共同研究・開発・販売及び製造権を取得するライセンス契約を締結し、開発している。

ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求する

協和発酵キリンは、2017年1月31日に血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症の患者を対象とした既承認薬であるシナカルセト塩酸塩(製品名:レグパラ)を対照薬とする二重盲検比較試験において、evocalcetがシナカルセト塩酸塩に対する非劣性を示すとともに、シナカルセト塩酸塩に比べ上部消化管に関する有害事象の発現頻度が有意に減少していることを確認した。

今回さらにその試験結果に加えて、血液透析施行中または腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症の患者を対象とした2つの国内第3相臨床試験において、52週間長期投与した際の安全性と有効性を確認した。

（画像は協和発酵キリン株式会社のサイトより）