2025年05月12日(月)

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デンカ生研、心疾患リスクマーカー「sd LDL-C」測定試薬のFDA承認申請の進捗状況を発表

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デンカ生研、心疾患リスクマーカー「sd LDL-C」測定試薬のFDA承認申請の進捗状況を発表

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デンカ生研、心疾患リスクマーカー「sd LDL-C」測定試薬のFDA承認申請の進捗状況を発表

　2017年5月1日 01:45　

高密度リポ蛋白中のコレステロール濃度の測定試薬

デンカ株式会社は2017年4月28日のニュースリリースで、主要グループ会社のデンカ生研株式会社が2016年6月に米国食品医薬品局(FDA)に申請した「small, dense LDL コレステロール」(sd LDL-C)自動分析装置用測定試薬の承認について、取得時期が2018年3月頃になる見込みであると発表した。

デンカ生研は、心疾患や冠動脈疾患のリスクマーカーとして広く認知される「sd LDL-C」の自動分析装置用測定試薬を世界で初めて開発し、日本国内での販売に加え米国市場での本格販売のために、FDA承認取得を目指している。

臨床的評価に対するより高度な客観性を付与

申請後のFDAによる申請内容に関する照会に対応し、2017年2月と2017年3月に回答を提出している状況であり、そのsd LDL-C試薬の臨床試験データの再解析には外部機関への委託等が必要と考えられることから、デンカ生研は、承認取得時期が2018年3月頃になる見込みであるとしている。

デンカ生研は、インフルエンザワクチンや各種検査試薬事業を展開してくとともに、承認申請中の「sd LDL-C」自動分析装置用測定試薬、生活習慣病に関連する各種脂質亜分画測定試薬及びバイオマーカー測定試薬の開発などを通じて、世界の人々の健康維持、疾病予防に貢献していくと述べている。

（画像はプレスリリースより）